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 Wir wagen es ISO 13485 2016

Wir wagen es
Von der DIN EN ISO 13485:2012 auf die neue DIN EN ISO 13485:2016

Haben Sie es gewusst? Wir sind schon seit 2001 nach DIN EN ISO 13485 für die Medizintechnik zertifiziert. Als Hersteller medizintechnischer Instrumente und Implantate, bis hin zur höchsten Risikoklasse III, liegt es uns sehr am Herzen, uns im Bereich des Qualitätsmanagementsystems zu engagieren. Als Vorreiter stellen wir uns nun, wie auch andere Unternehmen, der Herausforderung der Umsetzung der neuen Norm DIN EN ISO 13485:2016!

Aus diesem Grund haben sich einige Unternehmen aus der Medizintechnikbranche und die IHK Reutlingen zu einem Netzwerk zusammengeschlossen um sich gemeinsam den hohen Anforderungen zu stellen. Unser Geschäftsführer, Herr Dr. Kiessling hat beim letzten Treffen, in einem kurzen Vortrag über die Herausforderungen und den Zeitplan der Umsetzung gesprochen. Diese soll schnellstmöglich, spätestens bis Mitte 2018 fertig sein.

Außerdem streben wir an, bei dieser Gelegenheit die amerikanische FDA Richtlinie 21 CFR Part 820 in unser Qualitätsmanagement zu implementieren.

Das nächste Treffen des Netzwerks findet bei uns statt. Wir freuen uns, dass wir Gastgeber sein dürfen und sagen jetzt schon „Herzlich Willkommen im Hause BEUTTER“.

Bis bald
Ihre Simone Rieger

 

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